國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購(gòu)買(mǎi)、銷(xiāo)售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。

違規(guī)者出局，加大懲處力度

9月24日，中國(guó)政府網(wǎng)-體制改革司發(fā)布《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組簡(jiǎn)報(bào)》，內(nèi)容指出，在國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的關(guān)于醫(yī)藥領(lǐng)域改革的若干意見(jiàn)通知后，各地、各有關(guān)部門(mén)認(rèn)真貫徹部署，通力合作，聚焦以下幾點(diǎn)：

首先是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的源頭開(kāi)始嚴(yán)查，同時(shí)，在流通環(huán)節(jié)方面，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組，例如：中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)等大型企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代化倉(cāng)儲(chǔ)物流，加快醫(yī)藥儲(chǔ)運(yùn)管理和系統(tǒng)信息化建設(shè)。

針對(duì)醫(yī)療器械板塊，國(guó)家局特別指出整治流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，重點(diǎn)查處醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域中違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序。同時(shí)，多部門(mén)聯(lián)合肅清行業(yè)環(huán)境。

在舉報(bào)與投訴方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)持續(xù)加大醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)監(jiān)管力度，暢通價(jià)格監(jiān)管平臺(tái)舉報(bào)投訴途徑，認(rèn)真妥善辦理醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域價(jià)格舉報(bào)投訴。

在稅務(wù)違規(guī)方面，稅務(wù)總局會(huì)開(kāi)展醫(yī)藥行業(yè)稅收專(zhuān)項(xiàng)整治，遏制醫(yī)藥行業(yè)虛開(kāi)套現(xiàn)、偷逃稅款的亂象。

公安部會(huì)對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域虛開(kāi)增值稅發(fā)票犯罪進(jìn)行重點(diǎn)打擊。不良行為與信用體系掛鉤，發(fā)改委與多部門(mén)聯(lián)合簽署合作備忘錄，對(duì)藥品領(lǐng)域嚴(yán)重違法失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒。

由此可見(jiàn)，無(wú)論是械企還是經(jīng)銷(xiāo)商、代理商，嚴(yán)懲違規(guī)情況的力度空前加大。

醫(yī)療器械專(zhuān)職檢查組建立，進(jìn)入企業(yè)，查違規(guī)。

7月末，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布文件，《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》，涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢查動(dòng)向。

文件強(qiáng)調(diào)，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)監(jiān)管、保障安全的重要支撐。

《意見(jiàn)》里明確指出，國(guó)家將堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，強(qiáng)化安全監(jiān)督檢查，切實(shí)保障人民群眾的用械安全。

文件規(guī)定，在檢查體制和機(jī)制上，將分為國(guó)家級(jí)和省級(jí)兩個(gè)檢查員隊(duì)伍，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員。

具體來(lái)看，國(guó)務(wù)院監(jiān)管部門(mén)主要醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，會(huì)從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外現(xiàn)場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

而省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

文件還特別強(qiáng)調(diào)，省級(jí)部門(mén)還將對(duì)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)也將進(jìn)行相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

同時(shí)要求，工作將全面推行“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管，加快推進(jìn)基于云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的智慧監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查效能。

可以看出國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的各個(gè)環(huán)節(jié)，各個(gè)渠道都做了部署。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理這些是重點(diǎn)

今年年初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司公布了今年的工作任務(wù)。目前2019年的日程已經(jīng)過(guò)去三分之二，重點(diǎn)工作還在繼續(xù)。

第一，完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度。做好醫(yī)療器械條例修訂相關(guān)工作，開(kāi)展相關(guān)部門(mén)規(guī)章的修訂，并且研究完善有關(guān)規(guī)范和制度，推進(jìn)“放管服”改革。

第二，切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)安全性質(zhì)分析，協(xié)調(diào)組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析工作，編寫(xiě)質(zhì)量安全形勢(shì)分析年度報(bào)告，對(duì)一些重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域相關(guān)情況進(jìn)行分析，全系統(tǒng)加強(qiáng)監(jiān)管工作。

第三，強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)督檢查。包括加強(qiáng)監(jiān)督檢查、開(kāi)展飛行檢查、開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查、繼續(xù)開(kāi)展境外檢查以及強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)排查和管控。

第四，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管。指導(dǎo)市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)檢查工作。強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，組織開(kāi)展醫(yī)療器械清網(wǎng)行動(dòng)，推動(dòng)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)落實(shí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)處置工作責(zé)任。

第五，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)。組織實(shí)施不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法，做好重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。國(guó)家局繼續(xù)組織做好100個(gè)醫(yī)療器械品種的不良事件的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，按照“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃工作要求，2020年末完成100個(gè)醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

第六，做好監(jiān)督抽檢。要結(jié)合新的機(jī)構(gòu)調(diào)整，職責(zé)變化，對(duì)相關(guān)一些抽檢工作程序規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻喓驼{(diào)整；組織好監(jiān)督抽檢工作，做好抽檢質(zhì)量結(jié)果的分析、運(yùn)用和處置，其中要深化對(duì)抽檢數(shù)據(jù)的分析并抓好相關(guān)信息公開(kāi)和上報(bào)等。