10月1日，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》正式施行，這標志著我國推進醫(yī)療器械唯一標識工作進入嶄新階段。

在國際上，對醫(yī)療器械實行唯一標識（Unique Device Identif ication，簡稱UDI）管理以實現(xiàn)風險追溯一直是通行做法。當前，在國內(nèi)外多年研究和實踐基礎(chǔ)上，推行UDI以落實全程監(jiān)管理念已在國內(nèi)形成共識。要實現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，就需要有數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的監(jiān)管工具，而UDI恰好就是這樣一件醫(yī)療器械監(jiān)管的利器。UDI可以貫穿醫(yī)療器械的全生命周期，把醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)連接起來，把原本分散的各種重要信息進行聚合，大大方便醫(yī)療器械全生命周期中各環(huán)節(jié)的管理，提高醫(yī)療器械的可追溯性。

繪制藍圖 政策法規(guī)先行

7月31日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，其中明確要求“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”。8月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），這是我國關(guān)于醫(yī)療器械唯一標識的首份規(guī)范性文件。

今年7月1日，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，UDI進入試點階段。

試點實踐 借鑒國際經(jīng)驗

UDI其實并不是什么新鮮事物，早在2006年，上海市藥監(jiān)部門就開展了部分植入性醫(yī)療器械編碼追溯試點工作，積累了大量醫(yī)療器械標識系統(tǒng)的實踐經(jīng)驗。

在國際上，美國實施UDI起步較早，2007年，美國國會要求美國食品藥品管理局（FDA）實施UDI并奠定了相關(guān)法律基礎(chǔ)。2013年，美國FDA發(fā)布UDI系統(tǒng)法規(guī)并開始分步實施，計劃到2022年實現(xiàn)UDI的全面實施。同年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（I MDRF）發(fā)布UDI系統(tǒng)指南，促進UDI法規(guī)的全球協(xié)調(diào)。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR），其中明確了歐盟實施UDI的要求。

目前，國際上醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的國家和地區(qū)都在建立UDI系統(tǒng)體系，未來，UDI不僅是醫(yī)療器械的“身份證”，也可成為醫(yī)療器械通行國際的“護照”。

唯一標識 助力精準管理

《規(guī)則》第一次從規(guī)范性文件的層面對醫(yī)療器械唯一標識進行統(tǒng)一規(guī)定，其最大的特點是強調(diào)標識的唯一性，即在理論上通過UDI可以對任何一個醫(yī)療器械實現(xiàn)識別和追溯。因此，UDI成為實現(xiàn)醫(yī)療器械精準管理的強有力工具，能夠解決當前醫(yī)療器械標識不統(tǒng)一的問題，增強了醫(yī)療器械的可識別性，方便了醫(yī)療器械的信息追溯。

《規(guī)則》指出醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫三部分組成。這三部分是有機的整體，缺一不可。由此也可以看出，UDI系統(tǒng)比較復(fù)雜，其并不是簡單的一段標識，而是需要由唯一標識數(shù)據(jù)載體承載標識的信息，并通過數(shù)據(jù)庫儲存龐大的數(shù)據(jù)、支持數(shù)據(jù)的檢索。因此，我們可以把UDI看作醫(yī)療器械的“身份證”，要讓這個“身份證”發(fā)揮作用就必須使之與其他信息互聯(lián)互通。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管地域性強，且涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床評價機構(gòu)、使用單位等多個主體。由于管理信息在這些主體之間并沒有實現(xiàn)互通共享，因而信息“孤島”現(xiàn)象較為嚴重，醫(yī)療器械在產(chǎn)品生命周期中不同環(huán)節(jié)的信息未能形成有效的“信息鏈”。

UDI的實施可以打破這種信息共享的困境，把分散在不同主體的信息進行匯聚，并通過同一平臺對這些信息進行管理，確保信息的準確性和實時性。此外，UDI還可以把醫(yī)療器械上市前管理和上市后管理進行有效對接，提高管理效率。

《規(guī)則》強調(diào)，UDI滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的要求，可以選擇一維碼、二維碼或者射頻標簽等多種形式。各類條碼的使用進一步擴展了UDI的應(yīng)用場景，使UDI起源于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時能為流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用帶來極大便利。

三醫(yī)聯(lián)動 實現(xiàn)最大效益

若要讓UDI富有生命力和活力，就需要通過UDI把醫(yī)療器械全生命周期各個環(huán)節(jié)串聯(lián)起來，這樣才能發(fā)揮其最