近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司進(jìn)行了飛行檢查。在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在著非常多的缺陷。因此，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)其作出停產(chǎn)整改的處罰。



值得注意的是，這是2019年開(kāi)年以來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局第一次對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)作出停產(chǎn)整改的處罰。


突襲檢查，國(guó)家藥監(jiān)局公布械企不良事件年度報(bào)告

就在不久之前，國(guó)家藥監(jiān)局剛剛發(fā)布了國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心編撰的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2018年）》（以下簡(jiǎn)稱《年度報(bào)告》）。



在《年度報(bào)告》中，國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心首先對(duì)于醫(yī)療器械不良實(shí)價(jià)監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)展進(jìn)行了總結(jié)。

2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)初步建設(shè)，為《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的貫徹落實(shí)提供了有力支撐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)處置工作深入開(kāi)展，組織對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行督察，深入挖掘醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。

除此之外，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在監(jiān)測(cè)人員的能力水平方面更是投入了更多的精力，實(shí)現(xiàn)了省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的全覆蓋。

國(guó)家在醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)的手段和力度方面一直在不斷地提高要求，醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)嚴(yán)格程度可見(jiàn)一斑。

根據(jù)《年度報(bào)告》顯示，在2018年收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及第三類醫(yī)療器械的報(bào)告占40.48%，涉及第二類醫(yī)療器械的報(bào)告占51.37%，涉及第一類醫(yī)療器械的報(bào)告占3.75%。涉及第二、三類醫(yī)療器械占絕大多數(shù)，這主要與它們的風(fēng)險(xiǎn)程度較高有很大關(guān)系。



換句話說(shuō)，國(guó)家為確保醫(yī)療器械的安全有效，會(huì)對(duì)于具有高風(fēng)險(xiǎn)的第二、三類醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)更加的嚴(yán)格。


飛檢力度不斷加強(qiáng)，械企如何才能不踩坑

就目前而言，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的檢查手段主要分為飛檢、暗訪以及交叉檢查。

就在今年的4月中旬，湖北省藥監(jiān)局就發(fā)布文件稱將要成立5個(gè)暗訪組，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行調(diào)研。除湖北省以外，其他多個(gè)省份藥監(jiān)局也紛紛下發(fā)了《暗訪檢查方法》。所謂暗訪，即不打招呼、不發(fā)通知、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)的方式，查處企業(yè)存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。

更有甚者，國(guó)家還成立了藥品飛行檢查員，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行定期、不定期的監(jiān)督檢查。

顯然，我國(guó)正在不斷提高對(duì)醫(yī)療器械的檢查頻率，檢查的次數(shù)也在隨之增加。隨著檢查方式的不斷增加，未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的檢查無(wú)疑會(huì)向全方位、多樣化發(fā)展，檢查的要求也會(huì)越發(fā)的嚴(yán)格。

對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)而言，飛檢一直是大家非常關(guān)心的問(wèn)題。而現(xiàn)如今，除了飛檢之外，企業(yè)還需要煩惱如何在暗訪和交叉檢查的雙重考驗(yàn)下生存下來(lái)。

事實(shí)上，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的檢查，其主要目的也是為了讓醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行健康長(zhǎng)久的發(fā)展，而企業(yè)跟行業(yè)更是休戚相關(guān)的。因此，在“考驗(yàn)”尚未到來(lái)之前，企業(yè)首先應(yīng)仔細(xì)研究國(guó)家頒布的相關(guān)法規(guī)，先行對(duì)自身進(jìn)行徹底的檢查整改。另外，企業(yè)可以通過(guò)查看以往被查處企業(yè)所出現(xiàn)的問(wèn)題，發(fā)掘到一些沒(méi)那么容易察覺(jué)的隱患問(wèn)題，再加以進(jìn)一步的查處。

總而言之，企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中就要努力規(guī)范自身行為，合規(guī)合法經(jīng)營(yíng)。只有這樣，企業(yè)才能不被抓住“小辮子”。