據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，開年至今，中國海關(guān)在對進(jìn)口貨物查驗(yàn)中，不合格醫(yī)療器械的貨值已超1771萬元，目前此數(shù)值還在不斷增加...

1746萬元，33批不合格

近日，據(jù)天津海關(guān)消息，2019年1至5月，天津海關(guān)所屬南開海關(guān)共查獲各類進(jìn)口不合格醫(yī)療器械33批次、貨值252.2萬美元（約1746萬人民幣），批次不合格查獲率為45.2%，其中退運(yùn)處理4批次，貨值38余萬美元。

對于不合格的原因，據(jù)海關(guān)介紹，主要由于醫(yī)療器械品種繁多，且同一品牌同一功能的醫(yī)療器械可能具有多種型號的產(chǎn)品及配件，而注冊人在對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊時，根據(jù)預(yù)期進(jìn)口情況可能會選擇性的進(jìn)行部分型號注冊，因此容易出現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品型號與注冊證不符的情況。

同時，設(shè)備的更新升級也可能導(dǎo)致新型號在進(jìn)口前未及時注冊。

另外，國外電源插頭制式標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)識與我國標(biāo)準(zhǔn)不一致，以及Ｉ類醫(yī)療器械未按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定加施中文標(biāo)簽及隨貨配備中文說明書，也是進(jìn)口醫(yī)療器械不合格率高的主要原因。

18萬人民幣，123臺/個

6月12日，據(jù)廣州海關(guān)消息，今年5月，該海關(guān)連續(xù)查獲不合格進(jìn)口醫(yī)療器械涉及金額合計(jì)26427美元（約18萬人民幣）。目前，廣州海關(guān)已依法對不合格醫(yī)療器械實(shí)施了監(jiān)督銷毀及退運(yùn)處理。

廣州海關(guān)公布了相關(guān)細(xì)節(jié)，工作人員在查驗(yàn)110臺來自英國的超脈沖等離子電切環(huán)時，發(fā)現(xiàn)無醫(yī)療器械注冊信息、中文說明書和中文標(biāo)簽；其后，在查驗(yàn)13個來自波蘭的導(dǎo)尿管時，發(fā)現(xiàn)無有效《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》。

超脈沖等離子電切環(huán)主要用于泌尿系統(tǒng)電切手術(shù)過程中與高頻電刀配合使用，在開放、內(nèi)鏡及腹腔鏡手術(shù)中對軟組織的消融、切除、切割、電凝及止血。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定，管理類別為高風(fēng)險產(chǎn)品。

導(dǎo)尿管是最常見的醫(yī)療器械，使用量大且廣泛，該類醫(yī)療器械直接與人體接觸，是中度風(fēng)險產(chǎn)品。不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械存在較嚴(yán)重的安全隱患，將會影響患者的治療甚至危及生命。

32萬個，7萬人民幣

據(jù)常州海關(guān)消息，3月份至今，南京海關(guān)隸屬常州海關(guān)已查獲品名為注射器及輸液器的無證進(jìn)口醫(yī)療器械，數(shù)量總計(jì)32萬個，金額共計(jì)1萬美元（約7萬人民幣）。

常州海關(guān)查獲的3 批一次性使用注射器及輸液器由不同進(jìn)口商進(jìn)口，但均沒有《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》、中文說明書、中文標(biāo)簽。

一次性使用注射器及輸液器用于患者的靜脈注射及靜脈輸液，是最常見的醫(yī)療器械，使用量大且廣泛。

該類醫(yī)療器械直接與人體接觸，是高風(fēng)險產(chǎn)品。如果沒有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》及中文說明書、中文標(biāo)簽，就可能存在風(fēng)險，甚至對患者生命安全產(chǎn)生威脅。

進(jìn)口醫(yī)械，以舊充新

天津海關(guān)指出，在檢查中以舊充新的情況也總有發(fā)生。今年4月，南開海關(guān)查獲一批以舊充新的違規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械，是24臺進(jìn)口舊動態(tài)心電記錄儀。

動態(tài)心電記錄儀屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。同時該批舊醫(yī)療器械屬于《公布禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)》（商務(wù)部、海關(guān)總署2018年第106號公告）中禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品。另外，舊醫(yī)療器械屬于我國《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》范圍，嚴(yán)禁進(jìn)口。

2018年，拉薩海關(guān)通報，其查獲了走私進(jìn)境的翻新四維彩超機(jī)2臺、手術(shù)麻醉機(jī)1臺，案值共計(jì)人民幣200余萬元。

通過綜合分析研判，發(fā)現(xiàn)北京2家醫(yī)療器械企業(yè)采取以舊報新的方式，從美國、荷蘭等地購買，經(jīng)北京等口岸走私進(jìn)口翻新醫(yī)療設(shè)備，再以明顯低于市場銷售價的價格銷售給各地醫(yī)院，其中部分走私進(jìn)境的翻新醫(yī)療設(shè)備流入了西藏。

海關(guān)提醒，進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)貿(mào)易商應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)要求開展貿(mào)易活動。同時須認(rèn)真了解擬進(jìn)口的醫(yī)療器械是否符合我國的準(zhǔn)入要求，防止產(chǎn)品到達(dá)口岸后被拒絕入境，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失。