我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)連續(xù)十年的高速發(fā)展,市場(chǎng)增速持續(xù)達(dá)15%到20%,市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)了6000億人民幣,累積全球第二。2019年,是我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)快速更新和完善的一年?;赝t(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大、醫(yī)療器械法規(guī)體系醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則推出、AI醫(yī)療器械產(chǎn)品審批要點(diǎn)發(fā)布等等,這一系列的法規(guī)變化和制度更新必將給醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)的影響。此外,在資本市場(chǎng)上,繼港交所上市開(kāi)放新通道,今年科創(chuàng)板也如期開(kāi)辟,給眾多的醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)了更多獲得融資的渠道。
日前,在BioBAY聯(lián)合中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同舉辦的DeviceChina2019的現(xiàn)場(chǎng),蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園總經(jīng)理龐俊勇、通和毓承管理合伙人朱青生博士、茵絡(luò)醫(yī)療創(chuàng)始人龔霄燕等嘉賓也紛紛為醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展“支招”。
8月30日,國(guó)務(wù)院印發(fā)了《中國(guó)(山東)、(江蘇)、(廣西)、(河北)、(云南)、(黑龍江)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》。其中,江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的實(shí)施范圍119.97平方公里,涵蓋南京、蘇州、連云港三個(gè)片區(qū)。蘇州片區(qū)所在的蘇州工業(yè)園區(qū),將著力建設(shè)世界一流高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū),打造全方位開(kāi)放、國(guó)際化創(chuàng)新、高端化產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代化治理四個(gè)高地。方案對(duì)于創(chuàng)新貿(mào)易綜合監(jiān)管模式、推動(dòng)服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展、支持制造業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和推動(dòng)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展等多個(gè)領(lǐng)域,都給予生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了更大的創(chuàng)新空間,從而去構(gòu)建生物醫(yī)藥完整產(chǎn)業(yè)鏈,打造具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)集群。
位于江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)內(nèi),在生物醫(yī)藥領(lǐng)域耕耘十余載的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(BioBAY)也借著這股東風(fēng)趁勢(shì)發(fā)展。龐俊勇表示,對(duì)于醫(yī)療器械甚至整個(gè)醫(yī)藥行業(yè),自貿(mào)區(qū)會(huì)帶來(lái)很多利好:醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥類(lèi)企業(yè)的大部分設(shè)備、生產(chǎn)原輔料和研發(fā)檢測(cè)樣品依賴(lài)于進(jìn)口。江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)的設(shè)立,將對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械、特殊生物制品及設(shè)備、原輔料、參比試劑進(jìn)口帶來(lái)巨大的突破。同時(shí),高端人才和產(chǎn)業(yè)人才方面,自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)能在居住、就業(yè)、子女上學(xué)等方面提供更多的便利性,來(lái)營(yíng)造更加宜居的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。這些將為中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)長(zhǎng)期可持續(xù)性發(fā)展,率先解決供應(yīng)鏈和人才兩大瓶頸問(wèn)題。對(duì)于自貿(mào)區(qū)的揭牌,龔霄雁比喻為像音樂(lè)一樣帶給人振奮。在他看來(lái),對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),自貿(mào)區(qū)可以打破進(jìn)口的壟斷以及出口的局限,今后在引進(jìn)海外研發(fā)和實(shí)驗(yàn)中的產(chǎn)品方面都有很大的便利。2017年2月份的時(shí)候,專(zhuān)注于制造心臟支架等產(chǎn)品的茵絡(luò)拿到了國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械特別審批,現(xiàn)在產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床。上個(gè)月,公司的另一款靜脈支架也完成綠色通道的審批。隨著港股市場(chǎng)開(kāi)放未盈利生物醫(yī)藥上市通道,允許尚未盈利或未有收入的生物科技股份發(fā)行人在作出額外披露及制定保障措施后可以在主板上市,大批優(yōu)秀的生物醫(yī)藥公司謀求港股上市。目前,BioBAY內(nèi)企業(yè)從去年年底相繼有信達(dá)生物與基石藥業(yè)登陸港交所,均表現(xiàn)出不俗業(yè)績(jī)。除此之外,目前園區(qū)還有一批創(chuàng)新企業(yè)蓄勢(shì)待發(fā),積極籌備登陸港股市場(chǎng)。
為了更好服務(wù)于園內(nèi)企業(yè),BioBAY在自貿(mào)
區(qū)的東風(fēng)下也迅速成立了香港子公司?!霸趪?guó)家大力推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)發(fā)展戰(zhàn)略的背景下,BioBAY香港子公司既能利用國(guó)際資本快速引進(jìn)海外優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)和創(chuàng)新前沿技術(shù)到園區(qū)進(jìn)行落地轉(zhuǎn)化,又能為園內(nèi)計(jì)劃赴港上市的企業(yè)對(duì)接更優(yōu)質(zhì)的香港本土資源。從而,進(jìn)一步完善蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈,形成更廣泛的國(guó)際影響力,吸引更多的人才和資本,形成良性循環(huán)的企業(yè)發(fā)展環(huán)境。“龐俊勇如是說(shuō)。
過(guò)去一年,隨著中美貿(mào)易戰(zhàn)的摩擦,美國(guó)對(duì)中國(guó)進(jìn)口的高性能醫(yī)療器械加征關(guān)稅等行為的持續(xù),中國(guó)也加大了國(guó)產(chǎn)高性能醫(yī)療器械的扶持力度,出臺(tái)了更多的醫(yī)療器械自主創(chuàng)新政策,加速了醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程。