以下節(jié)選自《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

本指導(dǎo)原則所稱家用醫(yī)療器械是指可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械。

一.此描述包含3個(gè)要素：

1.非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學(xué)校、辦公室、交通工具內(nèi)（急救專用除外）、戶外（非野外，環(huán)境應(yīng)相對穩(wěn)定）、公共場所等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的定義見國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及其配套文件。

2.非專業(yè)人士，指未經(jīng)過培訓(xùn)或認(rèn)證的普通用戶，如直接使用器械的消費(fèi)者、患者、患者家屬、普通護(hù)理人員（非專業(yè)護(hù)士）。如果需要培訓(xùn)或認(rèn)證才能使用，不宜作為家用醫(yī)療器械。雖在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外使用，但需要由專業(yè)人士或經(jīng)過培訓(xùn)認(rèn)證人士使用的醫(yī)療器械不屬于家用醫(yī)療器械，如急救車、流動獻(xiàn)血車內(nèi)使用的醫(yī)療器械，在公共場所配置的自動體外除顫器等。

3.使用，是一個(gè)籠統(tǒng)概念，不僅指主動交互行為，如安裝、設(shè)置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。本指導(dǎo)原則中出現(xiàn)“使用”一詞時(shí)泛指用戶與醫(yī)療器械發(fā)生的各類交互行為。其中“故障處理”僅指可由用戶自行解決的簡單問題，不包括需要由售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的專業(yè)人士進(jìn)行的維修。

家用醫(yī)療器械通常由普通用戶自行購買并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用，即產(chǎn)品的全使用周期均滿足上述3個(gè)條件。但有些醫(yī)療器械需要由醫(yī)生和患者分別完成部分使用環(huán)節(jié)，如某些醫(yī)用敷料、靜脈留置針由醫(yī)生將其用于患者，患者出院后有較多注意事項(xiàng)，甚至要進(jìn)行必要的維護(hù)，又如助聽器的患者端程制器需要患者操作。這些產(chǎn)品在非醫(yī)療環(huán)境中由普通用戶自行使用時(shí)其風(fēng)險(xiǎn)與家用醫(yī)療器械等同，也應(yīng)考慮本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求。

家用醫(yī)療器械通?？稍卺t(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。醫(yī)用醫(yī)療器械的直接使用者是具有相當(dāng)專業(yè)技能的醫(yī)護(hù)人員，不適宜直接供非專業(yè)人士使用，若要聲稱家用，應(yīng)參考本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容重新評估產(chǎn)品設(shè)計(jì)、說明書，進(jìn)行必要的轉(zhuǎn)化和驗(yàn)證。

二.不宜作為家用醫(yī)療器械的情形

1. 使用比較復(fù)雜，普通用戶僅通過閱讀說明書難以正確使用的。

2. 安全冗余度低，必須嚴(yán)格按照規(guī)定使用遵守安全注意事項(xiàng)否則易發(fā)生危險(xiǎn)的。