醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時(shí)也是國(guó)家抽查檢驗(yàn)、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)應(yīng)當(dāng)充分考慮科學(xué)性、有效性、嚴(yán)謹(jǐn)性，以及如何規(guī)范的表達(dá)。

經(jīng)過(guò)近幾年來(lái)的規(guī)范發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量雖然不斷在提高，但在編寫(xiě)規(guī)范方面還存在諸多問(wèn)題，直接影響了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、有效性和嚴(yán)謹(jǐn)性。本文結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)范要求，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)單分析。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件(如：中國(guó)藥典；醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定等)、ISO標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)規(guī)范性引用文件的排列順序是依照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)和IEC標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行排列，而不是按照引用文件在正文中出現(xiàn)的先后順序。其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。

在標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)過(guò)程中，并不是在標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的文件都應(yīng)列入規(guī)范性引用文件，而應(yīng)將這些文件區(qū)分為規(guī)范性引用文件和資料性引用文件。例如，引用標(biāo)準(zhǔn)中所提及的標(biāo)準(zhǔn)不必列出；標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際內(nèi)容被直接編制到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，不需要在規(guī)范性引用文件中列出該標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前言、術(shù)語(yǔ)和定義、示例或規(guī)范性附錄提及的標(biāo)準(zhǔn)也都不應(yīng)列入規(guī)范性引用文件。在編制標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中參考過(guò)的資料和文件可以在標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中的參考文獻(xiàn)列出。當(dāng)沒(méi)有規(guī)范性引用文件時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以省略規(guī)范性引用文件這一內(nèi)容。

我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，將編制標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中參考過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)、文件列入規(guī)范性引用文件中，實(shí)際上，這些材料在標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有被引用，甚至沒(méi)有被提及。對(duì)于這些不是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用時(shí)不可缺少的標(biāo)準(zhǔn)，我們不應(yīng)將其列入規(guī)范性引用文件中。此外，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確保引用標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，確?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

規(guī)范性引用文件應(yīng)標(biāo)注日期，引用其他文件的特定章條、圖表時(shí)，均應(yīng)標(biāo)注日期。標(biāo)注日期的引用文件，如果以后有修改單或修訂版，則引用這些文件的標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)需要發(fā)布修改單，以便引用這些被引用文件的修改單或修訂版的內(nèi)容。一般只有引用完整的文件或標(biāo)準(zhǔn)的某個(gè)部分，并且滿足根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的目的，可接受所引用文件將來(lái)有所改變，或是針對(duì)資料性引用文件兩種情形之一，才可不標(biāo)注日期引用文件。未標(biāo)準(zhǔn)日期引用標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)引用標(biāo)準(zhǔn)有新的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布并且實(shí)施后，應(yīng)嚴(yán)格按照新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要求。

一些標(biāo)準(zhǔn)僅引用標(biāo)準(zhǔn)的某幾個(gè)條款或某個(gè)方法，但卻未標(biāo)注日期引用。當(dāng)引用標(biāo)準(zhǔn)更新后，引用標(biāo)準(zhǔn)的部分條款或方法可能已經(jīng)被刪除或進(jìn)行了修改，這樣引用標(biāo)準(zhǔn)將無(wú)法適用于本標(biāo)準(zhǔn)。由此可見(jiàn)，未標(biāo)注日期引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，引用不當(dāng)并不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)期有效的。

此外，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系是按采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的程度劃分的，采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度分為等同采用、修改采用和非等效采用。規(guī)范性引用文件中若有對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注明一致性程度，并注意表達(dá)的方式。