最近醫(yī)療產(chǎn)品的安全生產(chǎn)成為了大眾討論的熱點(diǎn)話題。問題疫苗的強(qiáng)制召回，讓很多人憂心忡忡。“召回”二字到底意味著什么?醫(yī)療企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)召回還是杜絕召回?這一次，我們針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)及召回案例，作出一些探討，讓更多人了解醫(yī)療器械行業(yè)的“召回”。“召回”雖難免，風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)需提高。

醫(yī)療器械醫(yī)療器械種類多、跨度大，因設(shè)備等級(jí)、類型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫(yī)療器械時(shí)存在著很大風(fēng)險(xiǎn)。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)安全尤為重要，應(yīng)當(dāng)實(shí)施從研制、生產(chǎn)到使用、報(bào)廢全生命周期的監(jiān)管。

這其中，醫(yī)療器械召回，體現(xiàn)的就是國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)上市后醫(yī)療器械存在缺陷的批次、型號(hào)和類別監(jiān)管的能力，也是有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和安全責(zé)任的企業(yè)必須配合履行的義務(wù)，應(yīng)積極配合監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。

與汽車行業(yè)相似，醫(yī)械的生產(chǎn)零部件較多、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，不可避免會(huì)出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品。企業(yè)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行嚴(yán)格管控的同時(shí)，更應(yīng)該積極監(jiān)測(cè)不良事件，發(fā)現(xiàn)問題后主動(dòng)召回，這樣才能全面降低醫(yī)療器械在使用中的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》顯示，2017年，我國(guó)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告突破了37萬份，更多企業(yè)主動(dòng)的發(fā)現(xiàn)問題，代表著整個(gè)醫(yī)械行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)知和水平的提升。

以國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)邁瑞為例，從2015年起，期連續(xù)4年內(nèi)針對(duì)其監(jiān)護(hù)儀、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、麻醉機(jī)、試劑等產(chǎn)品在包含中國(guó)、美國(guó)、歐盟、澳大利亞等進(jìn)行了召回30多次主動(dòng)召回，其也連續(xù)四年被評(píng)為不良事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位。

企業(yè)主動(dòng)召回與國(guó)家逐步形成監(jiān)管合力

根據(jù)第一部也就是2017年5月1日起，開始實(shí)施的《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)規(guī)定，醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

產(chǎn)業(yè)人士分析，由于醫(yī)療器械本身存在一定的風(fēng)險(xiǎn)因素，部分醫(yī)療器械在使用過程中也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，只有通過持續(xù)開展對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械的使用安全。

而健全的醫(yī)療器械監(jiān)管制度、特別是召回制度，不但能夠保障醫(yī)療器械安全，還能夠促進(jìn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

實(shí)際上，醫(yī)療器械召回制度是國(guó)際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。早在1938年，美國(guó)的國(guó)會(huì)議員就清晰地認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械對(duì)安全形成的挑戰(zhàn)，并在當(dāng)年的《食品、藥品及化妝品法案》中把醫(yī)療器械作為受監(jiān)管產(chǎn)品中特別的一類包括在該法案中，這距今已超過75年了。

從2010年1月1日到2015年12月31日，F(xiàn)DA發(fā)布了183份有關(guān)醫(yī)療器械生命周期管理的指南草案或最終指導(dǎo)文件，而在此期間，一級(jí)召回的年增長(zhǎng)率為29%，2014年最多，總召回?cái)?shù)有543起。

中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管模式很大程度上借鑒了美國(guó)和歐盟的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，與大多數(shù)國(guó)家一樣對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，同時(shí)既有上市前審批，又有上市后監(jiān)管，完成從重審批到重監(jiān)管的轉(zhuǎn)變。

實(shí)際上，在《辦法》實(shí)施之前，我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管制度還處于不斷的完善過程中，以往，醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回似乎從來都只是外資企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品的事。近年來，隨著《辦法》的全面落地和實(shí)施，國(guó)內(nèi)一部分有風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任和安全責(zé)任的醫(yī)療器械帶頭，對(duì)其產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。

數(shù)據(jù)顯示，2016年8月17日，上海市藥監(jiān)局一口氣新發(fā)布了25則醫(yī)療器械主動(dòng)召回公告。其中只有一起召回事件的主體是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，召回產(chǎn)品也是國(guó)產(chǎn)的。而到2017年，上海市國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)召回?cái)?shù)量翻倍了，僅一季度，發(fā)布的主動(dòng)召回?cái)?shù)量，同比去年增長(zhǎng)了110%。

而到了2018年上半年，上海市藥監(jiān)局的公開數(shù)據(jù)顯示，主動(dòng)召回?cái)?shù)量，同比去年又增長(zhǎng)了66.7%。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械主動(dòng)召回量增多，共有11個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械主動(dòng)召回。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前，在醫(yī)療醫(yī)械上市后監(jiān)管方面，我國(guó)的監(jiān)管部分已經(jīng)與生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動(dòng)召回工作形成了有效聯(lián)動(dòng)，初步形成監(jiān)管合力。

生產(chǎn)企業(yè)上市后監(jiān)管體系還待逐步完善。實(shí)際上，根據(jù)醫(yī)療器械管理相關(guān)條例，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。