隨著我國改革開放的進一步深入，社會建設、經(jīng)濟建設、文化建設等都進入一個新的發(fā)展時期。在這一大的社會背景下，公眾對醫(yī)療的需求逐漸增加，其中醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展保持快速、健康的態(tài)勢，監(jiān)管政策也將進一步完善。 

未來十大發(fā)展趨勢

展望未來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出十個顯著發(fā)展趨勢： 

1、醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼。隨著國家經(jīng)濟新周期的到來;政府的大部制改革，重新明確了政府各個部門的職責，各項政策對研發(fā)、注冊、采購、生產、配送、銷售、質量、代理等各個環(huán)節(jié)責任也進行了重新的定位。醫(yī)療器械上市許可持有人制度(MAH)的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產品持有人的責任，行業(yè)發(fā)展面臨前所未有的機遇。 

2、隨著健康中

3、政策和產業(yè)規(guī)劃引導醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高，兼并重組整合在未來的2~3年中將加劇，集中度快速提升。醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，未來將趨于集中，隨著“兩票制”“營改增”“94號文”“行業(yè)整風”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，行業(yè)整合加劇，集中度在未來的2~3年中將快速提升。 

4、隨著醫(yī)療行業(yè)供給側結構改革的推進，將進一步出清“庫存”，新的供給帶來新需求，行業(yè)將會面臨巨大變化;藥監(jiān)系統(tǒng)經(jīng)過近兩年的努力，積極解決積壓批件，加快創(chuàng)新器械審批，打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假，工藝一致性核查等，淘汰醫(yī)療器械僵尸批文;加大飛行檢查力度，淘汰技術水平低、產品重復性高的落后產能及“小、散、差、亂”的經(jīng)營企業(yè)。通過“兩票制”、GMP/GSP飛檢，淘汰舊的營銷模式。從供給側進行改革，一個單位的新供給可以帶來N個單位的新需求，將加速行業(yè)的進步。 

5、國家對行業(yè)的監(jiān)管愈加嚴格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場環(huán)境將會逐步改善;大力度的飛行檢查，肅清行業(yè)不正之風。2018年政策合規(guī)管控的力度加大，規(guī)范經(jīng)營和財務成為對傳統(tǒng)營銷模式的考驗，打擊壟斷、行政干預、商業(yè)賄賂政策持續(xù)發(fā)力。我們斷言，合規(guī)企業(yè)才是未來的希望，違法企業(yè)將會逐漸被淘汰，行業(yè)環(huán)境將會逐步改善。

6、新技術能為醫(yī)療服務機構與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費用，還能夠讓醫(yī)療器械企業(yè)在預防、診斷、治療和護理等方面發(fā)揮更廣泛的作用。我們預測未來3~5年,醫(yī)療器械行業(yè)將引入大量的創(chuàng)新產品，傳統(tǒng)診斷和治療將根本性顛覆。

7、“互聯(lián)網(wǎng)+”將與醫(yī)療器械行業(yè)緊密結合，全行業(yè)的信息化程度將普遍提升，實現(xiàn)產品的信息可追溯，用信息化手段對醫(yī)療器械生產、流通全過程的監(jiān)管。隨著5G時代的到來，萬物互聯(lián)將大大提高醫(yī)療器械的廣泛應用。目前醫(yī)療器械領域的信息追溯機制、體系、編碼等還不夠完善，有待于進一步的提高。 

8、在市場和臨床應用方面將催生新的“藥品+器械一體化”的模式。藥品和器械在醫(yī)療機構的診療和患者健康保健中發(fā)揮著協(xié)同的作用，近年來，部分生產企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營銷模式，取得了成功，如樂普醫(yī)療、阿斯利康等;部分醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)也從器械中找尋發(fā)展的突破點，形成“藥品+器械共同發(fā)展”的模式。

9、資本助力醫(yī)療器械行業(yè)的跨臺階發(fā)展。國際國內器械領域兼并重組方興未艾，2018年資本向著高質量的投資方向發(fā)展，給予醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的無限動力。

10、人工智能應用服務將飛速發(fā)展。人工智能技術、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等方面將出現(xiàn)突破性進步。2018年4月25日，《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)由國務院辦公廳印發(fā)，明確提出：“推進‘互聯(lián)網(wǎng)+’人工智能應用服務。研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學影像識別、病理分型和多學科會診以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術應用，提高醫(yī)療服務效率”;“加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關的人工智能技術、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等”。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。

【來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報】