醫(yī)療器械的重大改革將在全國范圍內(nèi)推廣。

另一項重大醫(yī)療器械改革將在全國推廣！α、α、β、β這將影響到所有醫(yī)療設(shè)備企業(yè)和醫(yī)療設(shè)備人員。

昨天國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布關(guān)于實(shí)施國務(wù)院“許可證分離”改革的通知，做好上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督審批工作。這次試點(diǎn)改變了“捆綁”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可證的模式，使符合條件的申請人可以分別申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托合格生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。今年上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定將“證照分離”醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大到全市。允許在上海范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海醫(yī)療器械制造企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海試點(diǎn)項目的成功經(jīng)驗(yàn)很快傳遍全國。

今年10月，國務(wù)院印發(fā)了“關(guān)于全國許可證分置改革的通知”(以下簡稱“通知”)，宣布從2018年11月10日起，首批106項涉企行政審批事項將在全國范圍內(nèi)發(fā)布。實(shí)施“證照分離”改革，按照直接取消審批、變審批為備案、落實(shí)通知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)四條途徑實(shí)施。通知要求全面推進(jìn)，確保改革任務(wù)落到實(shí)處。認(rèn)真梳理“證書與許可證分離”改革和其他行政審批制度改革，如“多證結(jié)合”、“放行、管理、服務(wù)”改革內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌規(guī)劃，協(xié)調(diào)推進(jìn)。

首先，優(yōu)化窗口處理過程。醫(yī)療器械行政管理事項審批主管部門要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，結(jié)合業(yè)務(wù)處理窗口，努力進(jìn)行集中統(tǒng)一驗(yàn)收，并在門戶網(wǎng)站和驗(yàn)收地點(diǎn)公布有關(guān)程序和時限要求；要積極探索網(wǎng)上經(jīng)營管理、網(wǎng)上申請、網(wǎng)上審批、一次通知、一次完成的模式。

二是加快網(wǎng)絡(luò)服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批制度，簡化材料審批流程，鼓勵使用網(wǎng)上認(rèn)證，節(jié)約審批成本。