據(jù)媒體報(bào)道，目前全國(guó)已有多個(gè)省份在申請(qǐng)加入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過預(yù)期。

注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍再擴(kuò)大

近期，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在上海召開。會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人分析了目前醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施情況。同時(shí)表示，未來將進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。

什么是醫(yī)療注冊(cè)人制度，經(jīng)歷了怎樣的變革？

此前，在2014年10月起實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證才能申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即把注冊(cè)與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個(gè)主體來完成。

現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機(jī)構(gòu)和人員單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，再以注冊(cè)人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的醫(yī)療器械。即注冊(cè)和生產(chǎn)許可可以不由一個(gè)主體來完成。

模式變化：

“注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵(lì)創(chuàng)新、整合社會(huì)資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)林森勇認(rèn)為。

這些地區(qū)率先開展

從全國(guó)來看，注冊(cè)人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)，隨后天津、北京等地也“入局”。

以下為落實(shí)推進(jìn)的時(shí)間進(jìn)程：

2017年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。

2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點(diǎn)擴(kuò)大到上海全市。

2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2018年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意在中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

2018年8月，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布關(guān)于印發(fā)《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步擴(kuò)展至天津。

2019年2月，國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開展綜合試點(diǎn)工作方案》的批復(fù)，明確寫道：開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

多家企業(yè)初嘗甜頭

在具體落實(shí)上，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，行業(yè)變局由上海開啟。

2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。

持有注冊(cè)證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，其由此成為我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的首個(gè)贏家。

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說，從我們企業(yè)試點(diǎn)實(shí)踐來看，新政大大節(jié)約了研發(fā)成本投入。以我們首個(gè)獲得試點(diǎn)注冊(cè)證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬元研發(fā)投入。

嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，嘗試力度越來越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)人，其中有2個(gè)產(chǎn)品已獲得注冊(cè)證。

據(jù)悉，除上海微創(chuàng)的2個(gè)產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品在試點(diǎn)過程中獲批。試點(diǎn)形式還出現(xiàn)了擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地、多點(diǎn)委托，注冊(cè)人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動(dòng)，非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化等。

美敦力、邁瑞接連響應(yīng)

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度可以縮短產(chǎn)品上市周期、提高效率的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn)，而且從上海的實(shí)踐也能印證，制度改革已經(jīng)為行業(yè)帶來改變，國(guó)內(nèi)醫(yī)械龍頭企業(yè)也接連“啟航”。

就美敦力來說，與上海微創(chuàng)不同的是，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司，這是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)。以其獲批的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)為例，委托后，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天的時(shí)間。

上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)林峰就此表示，該產(chǎn)品原應(yīng)作為進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，