常見違法違規(guī)行為

 一、是無《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械，或在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，都應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。對未辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械或提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺者，監(jiān)管部門可以按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條規(guī)定予以處罰，即：未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由藥品監(jiān)管部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫顯示，截至今年5月23日，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的自建網(wǎng)站及第三方平臺共有15522家。

 二、是未辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。”如未經(jīng)備案在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，可以依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條給予處罰，即：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上地方監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。

三是未辦理經(jīng)營許可或備案。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！钡谌粭l規(guī)定：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。”《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款規(guī)定：“經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！本W(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械都需要辦理許可或備案才能經(jīng)營，但一些企業(yè)或個人卻在未取得相關(guān)資質(zhì)的情況下私自開設(shè)網(wǎng)店銷售醫(yī)療器械，這種行為必須嚴(yán)厲懲處。