國內(nèi)：2012年，國務(wù)院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”，經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)序幕。

UDI即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括：產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識是指可以識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼信息；生產(chǎn)標(biāo)識是指可以識別醫(yī)療器械的序列號，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，失效日期的代碼信息。

穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。

可擴展性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)包含：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，由注冊人/備案人將唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。

四、建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)的意義

政府角度：通過對醫(yī)療器械全生命周期管理，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。

公眾角度：通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，讓消費者放心使用、明白消費，有效維護消費者合法權(quán)益。