注冊檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前評價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品管理體系，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還稍顯不足，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等管理體系、保證用械的安全性和有效性顯得尤為重要。

醫(yī)療器械產(chǎn)品除了適用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測外，還要按照國家法規(guī)或公告文件等檢測不同類型的醫(yī)療器械。

通常情況下，與人體直接接觸的產(chǎn)品（如無菌產(chǎn)品），必須完成生物相容性評價(jià)；生物相容性評價(jià)原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定，生產(chǎn)企業(yè)在送檢時(shí)可提供生物相容性評價(jià)方案給醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；對于有源醫(yī)療器械，必須完成電氣安全及環(huán)境試驗(yàn)檢測、電磁兼容檢測，只有性能檢測和電磁兼容檢測都同時(shí)通過，才能被測定為注冊檢驗(yàn)合格。

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)是十分嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹匾h(huán)節(jié)，對于注冊審查及上市后監(jiān)管都起著重要的作用?，F(xiàn)階段隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，相比藥品成熟的管理體系，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)還稍顯不足，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也存在諸多挑戰(zhàn)，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等管理體系、保證用械的安全性和有效性就尤為重要。

對于注冊檢驗(yàn)樣品，建議參考藥品注冊檢驗(yàn)管理辦法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，同時(shí)加強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的監(jiān)管力度，督促企業(yè)提高質(zhì)量管理意識。