上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

（征求意見(jiàn)稿）

第一條  為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

第二條  第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：創(chuàng)新特別審查）是根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)符合本程序第三條情形的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)過(guò)程中，對(duì)相關(guān)檢測(cè)、核查檢查、技術(shù)審評(píng)、溝通交流等設(shè)立特別通道、優(yōu)先服務(wù)的特別程序。

第三條  本程序適用于經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，或同時(shí)符合下列情形的擬在我市申請(qǐng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械：

（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

（三）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專(zhuān)利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)我市該品種醫(yī)療器械的空白。

第四條  上海市藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)納入創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品予以?xún)?yōu)先辦理，并發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站的功能，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第五條  上海市藥品監(jiān)督管理局設(shè)立創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：審評(píng)中心）。

創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室成員單位包括上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處、審評(píng)中心、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所及上海市藥品監(jiān)督管理局各創(chuàng)新服務(wù)站。

創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)的初審、組織專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)審查，創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的制定，以及創(chuàng)新審查工作的跟蹤評(píng)估。

第六條  對(duì)于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的，申請(qǐng)人應(yīng)在第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，向上海市藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)。

第七條  申請(qǐng)人申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（附件1），并向上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理部門(mén)提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第三條要求的資料。

行政受理部門(mén)將創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)轉(zhuǎn)交創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室審核。

第八條  創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室對(duì)轉(zhuǎn)來(lái)的申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，并于5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查。初審符合要求的，創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室將組織專(zhuān)家進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查并告知申請(qǐng)人。

第九條  初審不符合要求的，創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。申請(qǐng)資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室可終止本程序。

1.申請(qǐng)資料虛假的；

2.申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

3.申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

4.申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專(zhuān)利權(quán)不清晰的；

5.前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的；

6.上一年度質(zhì)量信用等級(jí)為C級(jí)或D級(jí)的。

第十條  初審時(shí)對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的，創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人先向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查界定,產(chǎn)品按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人按照本程序重新申請(qǐng)。

第十一條  創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室組織專(zhuān)家，通過(guò)會(huì)審或函審等方式對(duì)初審符合要求的創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，并予40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)，并將審查意見(jiàn)報(bào)上海市藥品監(jiān)督管理局，專(zhuān)家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

第十二條  創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室對(duì)擬進(jìn)行創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)和規(guī)格型號(hào)，公示時(shí)間應(yīng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室應(yīng)當(dāng)在公示期結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人。