10月14日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》對第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規(guī)定。

根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

根據(jù)《通告》，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種。心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄。

《通告》要求，對列入目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展做好唯一標(biāo)識賦碼、完成唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交以及完成唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交等相關(guān)工作。

根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；2020年10月1日前已生產(chǎn)的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

在此基礎(chǔ)上，《通告》要求， 2020年10月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

此外，2020年10月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫；當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識的相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在該產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

國家藥監(jiān)局要求，第一批實施唯一標(biāo)識工作的注冊人嚴格按照要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負責(zé)；鼓勵注冊人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯；鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應(yīng)用；同時相關(guān)部門積極開展培訓(xùn)宣傳。

9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（征求意見稿）》，并進行了為期10天的征求意見。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局共收到14個單位的意見和建議，經(jīng)逐條研究反饋意見和建議，采納或部分采納了7個單位的意見和建議，對征求意見稿進一步修改完善。

文/《中國醫(yī)藥報》 記者 郭婷