近日，第四屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2019）分論壇之一——醫(yī)療器械監(jiān)管論壇在北京會議中心舉辦，來自監(jiān)管部門、藥企、協(xié)會等近200名代表參加。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王者雄在會上表示，目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作已進入審核階段。此次修訂主要涉及全面強化醫(yī)療器械注冊人制度，優(yōu)化完善注冊檢驗、臨床評價、臨床試驗相關(guān)要求，逐步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，增加監(jiān)管手段，加大處罰力度等內(nèi)容。

現(xiàn)今，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械上市后監(jiān)管重點工作包括不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度、切實加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理、強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查、加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管、加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、做好醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)、深入開展國際交流合作等。

在不斷完善監(jiān)管法規(guī)制度方面

正在配合做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作。

2018年，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見。2019年以來，國家藥監(jiān)局積極開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂工作。同時，研究完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的有關(guān)規(guī)范和制度。如：正在修訂完善醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立附錄軟件；推進“放管服”改革，研究支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地、異地搬遷的相關(guān)政策等。

在切實加強風(fēng)險管理方面

聚焦產(chǎn)品和企業(yè)，每季度圍繞檢查、抽檢、監(jiān)測、召回、案件、舉報、輿情等多個維度，組織多部門參與風(fēng)險評估會商，并制定完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商制度、上市后監(jiān)管重大風(fēng)險隱患報告制度；編寫2018年度質(zhì)量安全形勢分析年度報告；加強創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險分析研判；加強召回工作管理，及時發(fā)布召回信息并督促責(zé)任落實。

在強化生產(chǎn)監(jiān)督檢查方面

加強了監(jiān)督檢查，今年組織開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查；繼續(xù)開展境外檢查，擴大境外企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查規(guī)模，逐步擴大品種覆蓋面，并加強對檢查結(jié)果的分析和處置。

在加強經(jīng)營使用監(jiān)管方面

抓好指導(dǎo)督導(dǎo)；開展調(diào)查研究，掌握地方工作情況；實行“以會代訓(xùn)”，對醫(yī)療器械監(jiān)管崗位的骨干開展培訓(xùn)指導(dǎo)。同時指導(dǎo)市、縣級市場監(jiān)管部門開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查，強化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管與對案件查辦的監(jiān)督指導(dǎo)。

在加強不良事件監(jiān)測方面

組織實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，制定配套制度指南，推動宣貫培訓(xùn)工作、完善監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)；做好重點監(jiān)測和監(jiān)測風(fēng)險評價處置工作。

在做好監(jiān)督抽檢方面

不斷完善監(jiān)督抽檢工作制度，組織修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，爭取年底出臺；組織好監(jiān)督抽檢工作，在開展國抽的同時，指導(dǎo)各省藥監(jiān)局組織開展省抽工作，并做好抽檢質(zhì)量結(jié)果的分析、運用和處置。

在加強監(jiān)管能力建設(shè)方面

不斷加強監(jiān)管隊伍建設(shè)，不但加強兼職檢查員的選拔和培訓(xùn)，舉辦檢查員培訓(xùn)班，進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓(xùn)，增強實戰(zhàn)能力，而且創(chuàng)新培訓(xùn)方式，通過網(wǎng)絡(luò)教育平臺開展檢查員培訓(xùn)，并對各省藥監(jiān)局及市、縣級市場監(jiān)管部門監(jiān)管人員進行生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)管知識培訓(xùn)。此外，還加強監(jiān)管信息化建設(shè)。

在加強國際交流合作方面

繼續(xù)加強國際交流合作，借鑒國際先進管理經(jīng)驗，提升監(jiān)管國際化水平；落實國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）工作成果，加強國際法規(guī)研究，結(jié)合我國實際加以轉(zhuǎn)化應(yīng)用；推進完善我國加入IMDRF國家主管當(dāng)局報告（NCAR）信息交換工作機制，促進風(fēng)險預(yù)警信息國際交流。

【來源】中國醫(yī)藥報 記者 ：蔣紅瑜

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