國家對醫(yī)療器械實行按風(fēng)險程度分類管理。

第一類是低風(fēng)險程度，傳統(tǒng)管理的實施可以確保其安全有效的醫(yī)療設(shè)備。例如：手術(shù)器械（刀、剪刀、鑷子、鑷子、鉤子）、刮板、醫(yī)用X光片、手術(shù)服、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是風(fēng)險中等，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全和有效的醫(yī)療設(shè)備。例如：醫(yī)用縫合針、血壓計、溫度計、心電圖機、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、非吸收性縫合線、避孕套等。第三類是高風(fēng)險，必須采取特殊措施嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全和有效的醫(yī)療設(shè)備。如：可植入起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、可植入設(shè)備、血管支架、全麻機、牙科植入材料、醫(yī)用可吸收縫線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

醫(yī)療器械是否需要在批準(zhǔn)銷售前進(jìn)行測試和測試？

申請二類、三類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗檢測機構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。第一種醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請二類、三類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；

但是，臨床試驗可以免除下列任何一種情況：(1)工作機制明確，設(shè)計陳舊，生產(chǎn)工藝成熟，同類醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用已上市多年，無嚴(yán)重不良事件記錄，常規(guī)使用不變。(2)通過非臨床評價，證明該醫(yī)療器械是安全有效的；(3)通過對同類醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數(shù)據(jù)的分析和評價，證明該醫(yī)療器械是安全有效的。

免予臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用范圍是什么？

醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般由食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)臨床試驗批準(zhǔn)，不得任意夸大或者變更。因此，消費者在購買前應(yīng)仔細(xì)檢查其適用范圍、禁忌、注意事項等內(nèi)容，并分析產(chǎn)品是否適用。

一些醫(yī)療器械是有效的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等，具有消毒或滅菌有效期；體外診斷試劑，如C反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱氨酸C試劑盒等。

中國對醫(yī)療器械生產(chǎn)實行什么樣的管理制度？

中國實行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證制度。

設(shè)立二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審批，并頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。設(shè)立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。