◆高頻電刀生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省級(包括直轄市)藥監(jiān)部門的資格審查和認定，取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”并報國家藥監(jiān)局備案后，方可從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售。

◆企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)備及附件必須符合強制性國家標準，且經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

◆新增產(chǎn)品必須經(jīng)過國家指定的醫(yī)療器械檢測中心檢測，企業(yè)質(zhì)量管理體系要經(jīng)過省級食品藥品監(jiān)督管理局考核通過，并經(jīng)規(guī)定的省市級醫(yī)療機構(gòu)臨床驗證，方可取得國家食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)放的準產(chǎn)注冊證書，然后才能進行實際投產(chǎn)。

◆無注冊證書或者注冊證書超出有效期進行該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售都是違法的。

◆監(jiān)督抽查：國家或地方技監(jiān)局、藥監(jiān)局不定期地對電刀使用單位(即醫(yī)院)和電刀生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督抽查，質(zhì)量(包括安全和性能)不合格的將予以通報和/責令停產(chǎn)，逃避監(jiān)督抽查也將追究生產(chǎn)企業(yè)責任。

◆進口電刀同等的再我國要進行類似審批注冊甚至檢驗和抽查，未注冊、不合格則不允許在我國范圍內(nèi)銷售使用。